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1 ELISA試劑盒質(zhì)量控制（Quaility Control,Q.C）
質(zhì)量控制是監(jiān)視全過程，排除誤差，防止變化，維持標準化現(xiàn)狀的一個管理過程。這
一過程是通過一個反饋環(huán)路進行的。
1）確定控制的對象；
2）規(guī)定控制對象的標準（預期值）；
3）制定或選擇控制方法和手段；
3）測量實際數(shù)據(jù)；
4）比較或較對實際數(shù)據(jù)與預期值之間的差異，并說明產(chǎn)生這一差異的原因。超出預　　　　定誤差范圍，報警系發(fā)出信號，反饋通道中斷。
5）采取行動，解決差異?；謴驮瓲睿ㄔ瓨藴薁顟B(tài)）的手段發(fā)揮作用。
質(zhì)量控制主要采用質(zhì)控圖進行。質(zhì)控圖是把某一檢驗的性能數(shù)據(jù)與所計算出來的預期的"控制限"進行比較的圖。這種性能數(shù)據(jù)是在按規(guī)程正常進行時，按時間順序而抽選出來的，其目的是檢測檢驗過程中變異的"可追查"性原因。"可追逆"性的誤差原因，ELISA試劑盒是指除去隨機誤差以外的其他原因。"控制限"是通過統(tǒng)計計算出來的，在后我們將詳細介紹（見3室內(nèi)質(zhì)控程序）。
 
2 誤差
實驗誤差分為三種：系統(tǒng)誤差、隨機誤差和過失誤差。
系統(tǒng)誤差是指一系列測定結(jié)果與真值或靶值存在有同一傾向的誤差，有明顯的規(guī)律性，可在一定條件下重復出現(xiàn)，是可以通過質(zhì)控預防和校正的。
隨機誤差又稱偶然誤差，是一種偶然的、未能預料到的誤差，是難以避免和校正的誤差。檢驗工作中隨機誤差的分布符合正態(tài)分布規(guī)律。
過失誤差是人為的責任誤差。通過加強實驗室管理和開展質(zhì)量控制工作是可以避免的。
 
3 正態(tài)分布及標準差
ELISA試驗中，檢驗同一樣本達20次以上時，就會發(fā)現(xiàn)這組數(shù)據(jù)（指測定結(jié)果的吸光值）分布在均值兩側(cè)，大部分集中在均值附近。如果以測定值為橫坐標，以出現(xiàn)的頻率為縱坐標作圖，就可繪出一個呈鐘形的曲線圖。如圖5-1，鐘頂處為均值，其他值以均值為中心對稱分布，這就是正態(tài)分布。
 
 
 
正態(tài)曲線以下的面積稱概率，常用樣本的均數(shù)（X）和標準差（SD）來表示，其計算方法如下：
 
均值、標準差和概率的關(guān)系如下：
X±1SD，概率0.68　　　　X±2SD，概率0.95　　　　X±3SD，概率0.99
 
 
換言之，當ELSIA檢測同一樣本達一定次數(shù)后所得的一組數(shù)據(jù)，其中靠近均值（X）的
±1SD范圍內(nèi)的數(shù)據(jù)，占該組數(shù)據(jù)的68%，在X±2SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的95%，在X±3SD范圍內(nèi)分布的數(shù)據(jù)占總體的99%。當我們要求檢驗結(jié)果在X±2SD范圍內(nèi)為合格時，將有95%的數(shù)據(jù)可能合格。
 
4 真值
用確切的、的決定性方法測得的值，稱為真值。真值一般是測不到的。通過可靠的決定性方法測出的值，稱為靶值，通常用靶值來表示真值的大小。
 
5 ELISA試劑盒準確度（accuracy）
是指測定結(jié)果與真值（或靶值）接近的程度。準確度不能以數(shù)字表示，往往用不準確度來衡量。測定結(jié)果與靶值的偏離程度稱為偏差，它表示該項檢驗的不準確度。
偏差=檢驗的均值-真值（或靶值）
相對偏差=偏差真值÷（或靶值）×100%
 
6 精密度（Precision）
是指對同一樣本重復測定時，每次牛ELISA試劑盒測定結(jié)果與平均值的接近程度，即重復測定值之間的符合程度。
 
7 標準品
1、標準品 由WHO或相應組織標定的，用肯定的、ELISA試劑盒*的、準確的物理或化學方法　　測定的定值材料。
2、生物學活性標準品根據(jù)生物學反應由WHO或相應組織標定的活性單位的材　　料。
3、參考標準血清 國家標準化組織根據(jù)標準化生產(chǎn)的法定材料。可用于鑒定儀器和　　鑒定方法準確性。 
 
8 臨床決定性水平（clinical decision leuel）
當某個被測物的濃度達到某一水平時，臨床醫(yī)師必須采用醫(yī)療措施。被測物的這濃度稱為臨床決定性水平。